Wer die Erprobung der Gesundheits-App bezahlt

Kurzfassung: Gesundheits-KI muss nicht nur technisch funktionieren, sondern in einen finanzierten Versorgungsweg passen. Das deutsche DiGA-Verfahren zeigt eine besondere Konstellation: Schon während einer befristeten Nutzenprüfung kann die Anwendung erstattet werden. Die Studie bezahlt trotzdem der Hersteller. Für die Geschäftsplanung sind Produkteinnahmen, Studienbudget und dauerhafte Aufnahme deshalb getrennte Größen.

Ein Gesundheitsprodukt kann bereits Einnahmen erzielen, während ein entscheidender Nachweis für seine dauerhafte Finanzierung noch aussteht. Für Unternehmen, die KI in patientennahe Anwendungen einbauen, ist das eine wichtigere Unterscheidung als die Geschwindigkeit des nächsten Modellwechsels. Zwischen technischer Fähigkeit, medizinischer Zweckbestimmung und einem tragfähigen Versorgungsangebot liegen unterschiedliche Investitionen. Am deutschen Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen lässt sich konkret zeigen, warum ein finanzierter Einsatz und abgeschlossene Nutzenprüfung nicht immer zusammenfallen.

Marktzugang, Nutzen und Nachfrage

Der DiGA-Leitfaden des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, Version 3.6 vom 10. Dezember 2025, trennt mehrere Schritte. Vor dem Antrag auf Aufnahme ins Verzeichnis muss das Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich CE-Kennzeichnung abgeschlossen sein. Die anschließende BfArM-Prüfung betrifft weitere Anforderungen und den Nachweis positiver Versorgungseffekte. Die CE-Kennzeichnung allein ersetzt diese Verzeichnisaufnahme nicht.

Das ist keine Aussage, dass ein Medizinprodukt vorab ohne klinische Bewertung auskäme. Es sind unterschiedliche Verfahren mit unterschiedlichen Prüfgegenständen. Auch eine überzeugende Modellantwort oder hohe Trefferquote auf einem Datensatz beantwortet nicht automatisch, ob die konkrete Anwendung den vorgesehenen Patienten in ihrer Versorgung hilft.

Hinzu kommt der tatsächliche Einsatz. Wer erhält die Anwendung, wer erläutert sie, und welche Behandlung ergänzt sie? Aus einem zugänglichen Produkt entsteht nicht von selbst Nachfrage. Für die Unternehmensplanung müssen deshalb mindestens drei Fragen beantwortet sein: Darf das Produkt in der vorgesehenen Form angeboten werden? Über welchen Weg wird seine Nutzung finanziert? Und wie gelangt es zu den Menschen, für die es bestimmt ist?

DiGA ist dabei kein Sammelverfahren für jede Gesundheits-KI. Der Weg betrifft bestimmte digitale Medizinprodukte für die Nutzung durch Patienten oder gemeinsam mit Leistungserbringenden. Nicht jede ärztliche Assistenzsoftware passt hinein; nicht jede DiGA verwendet KI. Diese Grenze gehört vor der Umsatzplanung geklärt, nicht erst vor dem Antrag.

Erstattung während der Erprobung ist möglich

Für eine dauerhafte Aufnahme verlangt der Leitfaden geeignete abgeschlossene Studiennachweise. Bei dafür infrage kommenden Produkten ist aber auch eine vorläufige Aufnahme zur Erprobung möglich. Dann kann der Nachweis positiver Versorgungseffekte nachgereicht werden. Die übrigen Anforderungen, unter anderem an Sicherheit, Qualität und Datenschutz, müssen bereits erfüllt sein. Vorläufig heißt nicht ungeprüft.

Das BfArM beschreibt hierfür einen Erprobungszeitraum von bis zu zwölf Monaten. Eine Verlängerung um höchstens weitere zwölf Monate ist unter Voraussetzungen möglich, kein frei verfügbares zusätzliches Entwicklungsjahr. Für Medizinprodukte der Risikoklasse IIb ist dieser vorläufige Weg ausdrücklich ausgeschlossen. Dort müssen entsprechende Studienergebnisse bereits beim Antrag vorliegen.

Die wirtschaftlich interessante Besonderheit: Sowohl vorläufig als auch dauerhaft aufgenommene Anwendungen können über Verordnung oder Genehmigung von der gesetzlichen Krankenversicherung finanziert werden. Gleichzeitig stellt der Leitfaden klar, dass Hersteller ihre Studienkosten selbst tragen. Eine erstattete Anwendung finanziert also nicht automatisch das gesamte Erkenntnisprogramm, das für ihren dauerhaften Verbleib erforderlich ist.

Das Verfahren ist kein neues Novemberereignis und keine zugesagte Abkürzung für ein bestimmtes KI-Produkt. Es zeigt vielmehr einen bestehenden, eng definierten Übergang zwischen Evidenzaufbau und Versorgung. Wer ihn nutzen möchte, muss dessen Bedingungen auf das eigene Produkt beziehen.

Zwei Budgets laufen gleichzeitig

Man stelle sich einen mittelständischen Anbieter vor, der eine KI-gestützte Patientenanwendung entwickelt und deren Eignung für den DiGA-Weg fachlich klären lässt. Dies ist ein Planungsbeispiel, kein Bericht über ein bereits aufgenommenes Produkt. Nach einer möglichen vorläufigen Aufnahme braucht das Unternehmen zugleich funktionierenden Nutzersupport, verlässlichen Betrieb und die Durchführung seiner vergleichenden Studie.

Daraus entsteht eine klare Arbeitsteilung: Die Produktleitung sichert den nutzbaren Betrieb, die wissenschaftliche Studienleitung verantwortet die Nachweisführung, die kaufmännische Führung finanziert beides. Keine dieser Rollen kann den Fortschritt der anderen allein an den eigenen Kennzahlen ablesen.

In der Finanzplanung sind diese Aufgaben auseinanderzuhalten. Verordnungen können Produkteinnahmen bringen. Studienrekrutierung, wissenschaftliche Begleitung und Auswertung verursachen eigene Kosten. Der Hersteller kann nicht unterstellen, dass jede Person, die die Anwendung verwendet, zugleich an der Studie teilnimmt: Laut Leitfaden sind Verordnung und Nutzung unabhängig von einer Studienteilnahme möglich. Die Gewinnung geeigneter Studienteilnehmer bleibt eine gesonderte Aufgabe.

Eine hohe Zahl freigeschalteter Anwendungen wäre deshalb kein Ersatz für den benötigten Studienfortschritt. Umgekehrt beweist eine gut laufende Rekrutierung noch keine ausreichende Nachfrage im späteren Versorgungsalltag. Die Geschäftsleitung sollte beide Entwicklungen getrennt verfolgen: Wie entwickelt sich die finanzierte Nutzung, und liegt die Nachweisführung innerhalb des vorgesehenen Zeit- und Kostenrahmens?

Auch an der falschen Stelle gespartes Kapital kann teuer werden. Wenn der Vertrieb wächst, die Studie aber nicht genügend geeignete Teilnehmer gewinnt, lässt sich der fehlende Nachweis nicht durch mehr Modellleistung ersetzen. Zusätzliche technische Entwicklung und zusätzliche Evidenzarbeit lösen unterschiedliche Probleme.

Die Finanzierungsentscheidung beginnt vor dem Antrag

Aus diesem Beispiel folgt für Gesundheits-KI keine pauschale Empfehlung zur langsameren Entwicklung. Es folgt eine präzisere Kapitalentscheidung. Produktleitung, medizinische Fachverantwortung und kaufmännische Führung müssen gemeinsam festlegen, welches konkrete Versorgungsangebot finanziert werden soll und welche Nachweise sein Fortbestehen tragen.

Für den vorläufigen DiGA-Weg hat diese Entscheidung eine harte zeitliche Seite. Werden die erforderlichen Studienergebnisse nicht eingereicht oder fällt die Entscheidung negativ aus, sieht der Leitfaden die Streichung aus dem Verzeichnis vor. Die Planung darf daher nicht nur den günstigen Fall einer dauerhaften Aufnahme enthalten. Sie braucht auch eine finanzierte Vorgehensweise für Verzögerung oder Scheitern, einschließlich der Folgen für laufenden Betrieb und bestehende Nutzer.

Vor dem nächsten Entwicklungsbudget sollte ein Anbieter deshalb drei Beträge getrennt ausweisen: die Kosten bis zum vorgesehenen Marktzugang, das noch benötigte Studienbudget und den Aufwand für den laufenden Versorgungsbetrieb. Erwartete Erstattungen gehören daneben, mit nachvollziehbaren Annahmen zur tatsächlichen Nutzung. So entscheidet die Geschäftsleitung nicht nur, ob sie eine Gesundheits-App bauen kann, sondern ob sie deren Erprobung bis zur belastbaren Anschlussentscheidung durchfinanzieren kann.